【重磅】美国FDA紧急授权46家在华口罩生产企业 两家投机企业被中国商务部封杀

美国口罩大片又上新了！

根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布的一份最新“已获授权口罩”清单，美国时间4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA），包括3M中国、Creative Concepts、奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等企业。

之所以要加大位于中国的企业所生产的口罩进口，与日趋严重的美国疫情密切相关。

美国约翰斯·霍普金斯大学美国时间4月13日发布的新冠疫情最新统计数据显示，截至北京时间14日7点15分，全球确诊病例已超过200万例。其中，美国确诊病例猛增至68万例，一天新增超10万例。

而对于中国出口的口罩，国家相关管理部门一直强调质量、标准等问题，对于扰乱防疫用品出口秩序的毫不姑息。4月13日深夜，中国商务部发布了“关于停止两家公司防疫用品出口的通报”，对两家投机防疫物资生产企业下了出口封杀令。

美国口罩大片

美国疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。

美国因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美国CDC公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100,、KP100､KN95､KP95），共七个国家和地区。

但在3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区。

据环球网报道，美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称，“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。

随着疫情的严重，美国口罩的大片剧情又有反转。

美国时间4月11日，FDA（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA）。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，其余的企业都是遍布中国各地的生厂商，其中包括广东、山东、河南、四川、江苏等地，在已获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

下为部分工厂位于中国的获准生产企业截图：

两“投机”企业被封杀

商务部公告称，在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司（下称启迪区块链）、爱宝达科技（深圳）有限公司（下称爱宝达）防疫用品出口。

启迪区块链官网显示，其为国内首家国有控股区块链科技企业。

启信宝显示，启迪区块链企业法人为启迪控股股份有限公司，内资合伙企业为北京中合未来科技中心（有限合伙），法人股东为北京启道创新科技中心（有限合伙）。

启迪控股股份有限公司（简称：启迪控股）成立于2000年7月，其前身是成立于1994年8月的清华科技园发展中心。启迪控股是一家依托清华大学设立的聚焦科技服务领域的科技投资控股集团，是清华科技园开发建设与运营管理单位，是首批国家现代服务业示范单位。公司控（参）股启迪古汉、启迪环境、世纪互联、BIOREM、启迪国际、启迪设计、绿盟科技、中文在线、北控清洁能源、兆易创新、中航讯、图卫科技等上市及非上市企业800多家，管理总资产规模近2000亿元人民币。

启迪控股的股东包括清华控股、中关村科技、紫光股份、同方股份。

启信宝显示，启迪区块链成立于2018年11月13日，经营范围为技术服务、技术转让、技术开发、技术推广、技术咨询；企业管理咨询；产品设计；电脑动画设计；办公设备维修；计算机系统服务；销售电子产品、通讯设备、计算机、软件及辅助设备、医疗器械Ⅰ、Ⅱ类；技术进出口、货物进出口、代理进出口；应用软件服务；软件开发；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）；软件咨询；基础软件服务；互联网信息服务；经营电信业务。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；互联网信息服务、经营电信业务以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）。

其中，经营项目“医疗器械Ⅰ、Ⅱ类”为3月23日临时变更。

启信宝显示，爱宝达成立于2016年11月16日，一般经营项目是：电子产品、电器产品、音视频电子设备、电子白板的设计、开发及技术咨询；电子产品、电器产品、音视频电子设备、电子白板的批发、进出口及相关配套业务（不涉及国家贸易管理商品，涉及配额、许可证管理及其它专项管理的商品，按照国家有关规定办理）。口罩、消毒水、防护衣、防护眼镜、一次性手套、额温枪，灭火毯、警用器材、治安器材、刑事技术器材、保安器材、道路交通安全器材、消防安全器材、安全防护产品的批发与零售；许可经营项目是：计算机软硬件、电子产品及电子元器件的软硬件、电子产品配件及材料的批发、检测、技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询、设计及生产。第二、三类医疗器械生产与销售、一类医疗器械的生产和销售。

工商信息显示，爱宝达业务此前不涉及医疗器械范畴，其经营项目“第二、三类医疗器械生产与销售、一类医疗器械的生产和销售”系2月18日临时变更。

一位业内人士向21世纪经济报道记者表示，在疫情下，医疗防疫物资短缺，其中口罩生产的门槛比较低，很多投资人拿临时注册证、购买口罩机便开始了口罩生产，使得口罩质量参差不齐，其中也不乏劣质口罩。而此前出口，仅需获得出口地认证即可，所以在国外销售的口罩可能存在标准、质量等多个问题。

实际上，对于出口口罩质量问题，中国政府一直很关注。

为严把质量关，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。